帕博利珠单抗中国适应证全览：多癌种覆盖，开启抗癌新征程

　　在肿瘤治疗领域，帕博利珠单抗堪称一颗耀眼的明星。2025年6月，PD - 1抑制剂帕博利珠单抗在中国又获新适应证批准，为不可切除的非转移性肝细胞癌患者带来了全新的治疗希望。自2014年首次登场，它便凭借独特的免疫治疗机制和广泛的适应证，在全球肿瘤治疗领域树立起了难以撼动的标杆地位。

　　帕博利珠单抗：免疫治疗的“基石药物”

　　帕博利珠单抗属于人源化抗PD - 1单克隆抗体。它的作用原理在于，能够精准阻断PD - 1与其配体PD - L1/PD - L2的结合。肿瘤细胞常常会利用这一机制，抑制T细胞的免疫功能，让免疫系统难以识别和攻击癌细胞。而帕博利珠单抗的出现，打破了这种免疫抑制，重新激活免疫系统，使其能够精准识别并攻击癌细胞。这一独特机制，让它成为免疫治疗领域的“基石药物”，尤其对于那些传统疗法无效或耐药的晚期癌症患者来说，带来了新的生机。

　　中国获批适应证大盘点：多癌种覆盖，惠及众多患者

　　自2018年在中国首次获批以来，截至2025年6月，帕博利珠单抗在中国已获批多项适应证，广泛覆盖肺癌、肝癌、食管癌、头颈部鳞癌等多个主流癌种，为众多患者带来了治疗的新选择。

　　黑色素瘤：适用范围不断扩大

　　2024年9月10日，是一个值得铭记的日子，帕博利珠单抗获批用于不可切除或转移性黑色素瘤的一线治疗。其实，此前它就已经获批用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。此次获批，无疑进一步扩大了它在黑色素瘤治疗领域的“版图”，让更多患者能够受益于这款药物。

　　非小细胞肺癌：多种治疗方案并行

　　在非小细胞肺癌(NSCLC)治疗方面，帕博利珠单抗成果丰硕。它已获批多项适应证，比如与卡铂及紫杉醇联用，可用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗;还能一线单药治疗EGFR/ALK阴性、PD - L1阳性(≥1%)的局部晚期/转移性NSCLC;与培美曲塞和铂类化疗联用，适用于EGFR/ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。2024年12月3日，更是传来好消息，帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续单药辅助治疗，获批用于可手术切除的II、IIIA和IIIB期NSCLC患者，为肺癌患者提供了更全面的治疗策略。

　　肝癌：新适应证带来新曙光

　　2025年6月13日，对于肝癌患者来说是一个重要的日子。帕博利珠单抗联合仑伐替尼及经动脉化疗栓塞(TACE)获批用于治疗不可切除的非转移性肝细胞癌患者。这一获批是基于国际多中心临床试验LEAP - 012研究的可靠数据，其中入组中国患者占比高达43.3%，这也是该适应证在全球的首次获批。此前，帕博利珠单抗就已经获批单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌患者，此次新适应证的获批，无疑为肝癌患者带来了更多的治疗选择。

　　胃癌：针对不同类型精准治疗

　　2024年6月25日，帕博利珠单抗在胃癌治疗领域也有了新突破。它联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类药物及铂类药物化疗，获批用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD - L1(CPS≥1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌的成年患者的一线治疗。而且，此前它就已经获批联合化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗，实现了对不同类型胃癌患者的精准治疗。

　　乳腺癌：多方案助力患者康复

　　在乳腺癌治疗方面，帕博利珠单抗也有出色的表现。它联合化疗，获批用于PD - L1阳性的局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌;与化疗联合作为新辅助治疗，术后继续单药辅助治疗，获批用于高危早期三阴性乳腺癌的治疗，为乳腺癌患者提供了更有效的治疗方案。

　　尿路上皮癌：降低死亡风险效果显著

　　2025年1月8日，帕博利珠单抗联合维恩妥尤单抗获批用于成人既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的一线治疗。这一获批主要得益于一项Ⅲ期EV - 302全球开放标签随机临床试验的惊艳数据，结果显示联合治疗组晚期转移性尿路上皮癌死亡风险骤降53%，大大提高了患者的生存率。

　　头颈部鳞癌与食管鳞癌：一线治疗新选择

　　帕博利珠单抗获批用于PD - L1(综合阳性评分≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞癌的一线治疗;2020年，还在中国获批用于单药一线治疗PD - L1阳性食管鳞状细胞癌，为这些癌种的患者带来了新的治疗希望。

　　结直肠癌：适应证不断拓展

　　2021年，帕博利珠单抗在中国获批用于MSI - H/dMMR型结直肠癌一线治疗。到了2023年，其适应证进一步拓展，获批用于不可切除或转移性MSI - H/dMMR型晚期实体瘤患者，包括结直肠癌和其他实体瘤，让更多患者能够从中受益。

　　胆道癌：联合化疗一线治疗

　　2020年，帕博利珠单抗在中国获批用于联合化疗一线治疗胆道癌，为胆道癌患者提供了新的治疗途径。

　　帕博利珠单抗在中国的适应证扩展，不仅覆盖了多种肿瘤类型，还涵盖了不同治疗阶段，包括一线治疗、辅助治疗和新辅助治疗，为肿瘤患者提供了全方位的治疗支持。

　　从单一到联合：肝癌治疗开启新篇章

　　肝癌，作为中国第四大高发和第二大死亡癌种，其治疗一直是医学界关注的重点。数据显示，2022年中国肝癌新发病例高达36.77万，死亡病例31.65万，而且大多数患者初诊时就已经失去了根治性治疗手术切除的机会。在这样的背景下，帕博利珠单抗联合仑伐替尼及TACE的新适应证获批，无疑为肝癌患者带来了新的希望。

　　此次新适应证的获批，是基于Ⅲ期临床试验LEAP - 012研究的积极数据。该研究显示，与单独使用TACE相比，帕博利珠单抗联合仑伐替尼及TACE方案显著延长了患者的无进展生存期(PFS)，降低了疾病进展和死亡风险。具体来说，采用联合方案的患者，中位PFS为14.6个月，疾病进展和死亡风险降低了34%;24个月总生存率为75%，死亡风险降低了20%。这一数据充分验证了联合方案的有效性，也为肝癌患者提供了更为持久的治疗效果。

　　从作用机制上看，帕博利珠单抗作为PD - 1抑制剂，通过阻断PD - 1与PD - L1的结合，激活患者自身的免疫系统，从而对肿瘤细胞进行攻击;仑伐替尼作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能够抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖;而TACE则通过栓塞肿瘤供血血管和局部化疗，直接杀伤肿瘤细胞。三者联合使用，形成了“免疫激活 + 抗血管生成 + 局部化疗”的多重抗癌效应，实现了“1 + 1 + 1>3”的治疗效果。

　　对于肝癌患者而言，帕博利珠单抗联合仑伐替尼及TACE的新适应证获批，不仅意味着治疗选择上的增加，更意味着长期生存和生活质量的提升。研究显示，该联合方案在延长患者PFS和总生存期的同时，也保持了较好的安全性。虽然部分患者可能出现高血压、血小板计数降低等不良事件，但总体而言，这些不良事件均在可控范围内，且未显著影响患者的治疗依从性和生活质量。

　　帕博利珠单抗在中国的适应证不断扩展，为众多肿瘤患者带来了新的治疗希望。随着医学研究的不断深入，相信它将在肿瘤治疗领域发挥更大的作用，为更多患者带来福音。