FDA重磅批准：帕博利珠单抗皮下注射制剂为实体瘤治疗添新翼

　　2025年9月19日，美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)传来一则振奋人心的消息——批准帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa - pmph的皮下注射制剂正式用于成人及儿科(12岁及以上)实体瘤患者的治疗，而且其获批的适应证与帕博利珠单抗静脉制剂已获批的适应证完全一致。不过，具体适应证信息，还需大家详细参阅处方信息，以确保用药的精准性。

　　疗效与安全性：严谨研究，实力见证

　　研究设计：科学严谨，精准探索

　　此次疗效与安全性的评估依托于一项严谨的临床试验——MK - 3475A - D77研究(NCT05722015)。这是一项随机、多中心、开放标签、活性对照的临床试验，专门针对初治、无EGFR、ALK或ROS1基因突变的转移性非小细胞肺癌(non - small cell lung cancer，NSCLC)患者展开。在研究过程中，共计377例患者按照2∶1的比例被随机分组。其中一组患者接受每六周一次的帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa - pmph皮下注射联合铂类双药化疗;另一组患者则接受每六周一次的帕博利珠单抗静脉注射联合铂类双药化疗。这样的分组设计，能够更精准地对比两种给药方式的疗效与安全性。

　　研究目的：多维度评估，全面考量

　　本研究的主要目的在于评估帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa - pmph皮下注射与帕博利珠单抗静脉注射的药物暴露量。为了实现这一目标，研究采用了双主要药代动力学(pharmacokinetic，PK)终点指标，分别是第1周期0～6周药时曲线下面积(AUC0～6 weeks)和第3周期(即稳态)谷浓度(Ctrough)。同时，描述性疗效指标也十分丰富，包括经盲态独立中心评审(blinded independent central review，BICR)评估的总体缓解率(overall response rate，ORR)、无进展生存期(progression - free survival，PFS)和总生存期(overall survival，OS)。这些指标从不同角度全面评估了两种给药方式的疗效。

　　研究结果：数据说话，疗效相当

　　令人欣喜的是，该研究成功达到了药代动力学终点指标的预设可接受范围。几何均值比的下限(第1周期AUC0～6 weeks的96%CI和第3周期Ctrough的94%CI)均高于预先设定的0.8可比性阈值，这充分证明了帕博利珠单抗与berahyaluronidase alfa - pmph皮下注射在药物暴露量方面与静脉注射具有可比性。

　　在疗效方面，皮下注射组经确认的总体缓解率为45%(95%CI：39%～52%)，帕博利珠单抗静脉注射组为42%(95%CI：33%～51%)。而且，皮下注射组与帕博利珠单抗静脉注射组在PFS或OS方面均未观察到显著差异。这意味着，皮下注射制剂在疗效上与静脉注射制剂不相上下，为患者提供了一种新的、便捷的治疗选择。

　　安全警示：关注风险，保障安全

　　当然，在关注疗效的同时，安全性也不容忽视。处方信息中明确包含了关于免疫介导的不良反应、过敏反应及给药相关反应、异基因造血干细胞移植并发症以及胚胎 - 胎儿毒性的警告和注意事项。这些信息旨在提醒医生和患者在用药过程中密切关注可能出现的风险，及时采取相应的措施，保障患者的用药安全。

　　推荐剂量：精准用药，个性治疗

　　为了确保患者能够获得最佳的治疗效果，研究还给出了详细的推荐剂量。医生可以根据患者的具体情况，选择每三周一次，给予帕博利珠单抗395mg与berahyaluronidase alfa - pmph 4800单位;或者每六周一次，给予帕博利珠单抗790mg与berahyaluronidase alfa - pmph 9600单位。治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应，或者按照处方信息中的指示用药。这样的推荐剂量为医生提供了明确的用药指导，有助于实现个性化的精准治疗。

　　FDA批准帕博利珠单抗皮下注射制剂用于实体瘤患者，无疑为肿瘤治疗领域带来了新的希望和选择。相信在未来，这一创新疗法将为更多患者带来福音，助力他们战胜病魔，重获健康。