卡度尼利单抗注射液（开坦尼）2025年使用全指南

　　在肿瘤治疗领域，不断有新的药物涌现，为患者带来更多希望。卡度尼利单抗注射液(商品名：开坦尼)便是其中备受瞩目的一款创新药物。一帮医姜维患者详细介绍其2025年最新使用说明书相关内容。

　　一、药品基本信息

　　(一)名称

　　通用名称：卡度尼利单抗注射液;商品名称：开坦尼;英文名称：Cadonilimab Injection;汉语拼音：Kadunili Dankang Zhusheye。

　　(二)成份

　　活性成分是卡度尼利单抗，它属于双特异性重组人源化抗程序性死亡受体1和细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4单克隆抗体。辅料包含组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖、聚山梨酯80(II)以及注射用水。

　　(三)性状

　　本品呈现为无色至淡黄色的澄明液体，有时可能会略带乳光。

　　二、适应症范围

　　(一)复发或转移性宫颈癌

　　适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。不过需要注意的是，该适应症是基于替代终点附条件批准的，后续还需进一步确证临床终点数据。

　　(二)胃/胃食管结合部腺癌

　　可联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗，为这类患者提供了新的治疗选择。

　　三、规格与用法用量

　　(一)规格

　　每瓶规格为125mg(10ml)。

　　(二)推荐剂量

　　宫颈癌：按照6mg/kg的剂量，每2周进行一次静脉输注，直至疾病出现进展或者患者无法耐受毒性反应。

　　胃/胃食管腺癌：以10mg/kg的剂量，每3周进行一次静脉输注，并且要联合化疗使用。

　　(三)输注方法

　　静脉输注的时间大约为60分钟(允许有±10分钟的波动范围)，千万不可进行静脉推注或者快速注射。

　　在输注之前，需要用100ml的生理盐水对药物进行稀释，使终浓度达到0.25 - 0.5mg/ml，并且在稀释过程中要避免摇晃药瓶。

　　(四)特殊人群调整

　　肝肾功能不全患者：中重度肝肾功能不全的患者不推荐使用该药物;对于轻中度肝肾功能不全的患者，无需调整用药剂量。

　　老年患者(≥65岁)：无需调整用药剂量，但在治疗过程中需要谨慎监测身体状况。

　　儿童：18岁以下患者的用药安全性尚未确立，因此不建议使用。

　　四、不良反应情况

　　(一)常见不良反应(发生率≥10%)

　　单药治疗(宫颈癌)：可能会出现皮疹(发生率23.1%)、贫血(发生率16.4%)、甲状腺功能减退(发生率16.2%)、转氨酶升高(ALT/AST升高)等情况。

　　联合化疗(胃/胃食管癌)：常见的不良反应有血小板减少(发生率50.8%)、中性粒细胞减少(发生率42.0%)、贫血(发生率35.4%)。

　　(二)严重不良反应(3级及以上)

　　可能会出现免疫相关性肺炎、肝炎、心肌炎等严重问题;还可能发生输液反应(发生率2.2%)、贫血(发生率2.0%)等情况。

　　五、注意事项要点

　　(一)免疫相关不良反应管理

　　要密切监测患者是否出现肺炎、肝炎、结肠炎等免疫相关不良反应。如果不良反应达到2级以上，需要暂停给药;如果是3 - 4级，则需要永久停药。对于中重度反应，可以使用糖皮质激素(如泼尼松)进行控制。

　　(二)妊娠与哺乳

　　妊娠期女性禁止使用该药物，育龄女性在末次给药后的4个月内需要采取有效的避孕措施。

　　哺乳期女性应停止用药，并同时停止哺乳。

　　(三)过敏反应

　　用药前必须进行过敏试验，对于有过敏史的患者要避免使用该药物，以防发生严重的过敏反应。

　　(四)药物相互作用

　　应避免与全身性免疫抑制剂联合使用，因为联合使用可能会影响药物的疗效。

　　六、贮藏与有效期

　　(一)贮藏条件

　　需要在2 - 8℃的环境下避光保存，不可以进行冷冻处理，并且在运输过程中要避免剧烈晃动，以保证药物的稳定性。

　　(二)有效期

　　该药物的有效期为12个月。

　　七、生产企业信息

　　卡度尼利单抗注射液由中山康方生物医药有限公司生产。

　　卡度尼利单抗注射液为特定癌症患者提供了新的治疗希望，但在使用过程中，患者和医护人员都需要严格遵循说明书的要求，密切关注不良反应，确保用药安全有效。