泽妥珠单抗怎么用？这些使用说明和注意事项必看

泽妥珠单抗(商品名：Bizengri，通用名：zenocutuzumab-zbco)是由 Merus N.V. 研发的靶向 HER2/HER3 双特异性抗体药物。2024 年 12 月 4 日，美国食品药品监督管理局(FDA)基于 eNRGy “篮子试验” 结果，加速批准其用于治疗 NRG1 基因融合的非小细胞肺癌(NSCLC)和胰腺癌(PDAC)患者，为相关癌症患者带来新希望。以下为其详细使用说明与注意事项。

一、基础信息

规格：单剂量小瓶 18.75mL，内含 375mg(浓度 20mg/mL)，每箱 2 瓶。

性状：透明至微乳白色、无色至微黄色溶液。

贮藏：需在 2°C - 8°C(36°F - 46°F)冰箱中原包装避光保存，禁止冷冻与摇晃。

二、用法用量

泽妥珠单抗通过抑制 HER2:HER3 二聚化，阻断 NRG1 与 HER3 结合，降低细胞增殖和信号传导，并介导抗体依赖性细胞毒性(ADCC)发挥抗肿瘤作用。

推荐剂量：750mg，每 2 周静脉输注一次，持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

预先用药：每次输液前需按建议进行预用药，降低输液相关反应风险。

剂量调整：一般不建议减少剂量，具体调整参照说明书中不良反应管理部分。

三、不良反应及应对措施

临床试验显示，泽妥珠单抗常见不良反应如下，需根据具体情况采取治疗和管理措施：

常见不良反应：腹泻、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、输液相关反应(IRR)、呼吸困难、皮疹、便秘、呕吐、腹痛和水肿等。

输液相关反应：约 31.19% 的患者会出现，症状包括寒战、发热、血压升高等，通常中断输注后可缓解。

心脏毒性：治疗期间需定期监测心脏功能，防范潜在心脏毒性。

严重不良反应处理：出现 3 级或 4 级不良反应时，可能需暂停治疗，并给予支持性治疗，直至症状缓解。

四、特殊人群用药注意事项

孕妇：基于作用机制，使用本品会对胎儿造成伤害，目前缺乏孕妇用药风险数据，孕妇禁用。

哺乳期女性：尚不清楚药物是否存在于人乳中、对母乳喂养婴儿的影响及对产奶量的影响，用药需谨慎评估。

育龄期男女：育龄女性患者在治疗期间及最后一次给药后 2 个月内，需采取有效避孕措施。

儿童：在儿童患者中的安全性和有效性尚未明确，暂不推荐使用。

老年人：≥65 岁患者与年轻患者相比，安全性和疗效无显著临床差异，可正常使用。

肝肾功能不全患者：轻到中度肝肾功能不全患者，无需调整剂量。

五、其他注意事项

心脏功能监测：用药前建议评估左心室射血分数(LVEF)，治疗期间定期监测。

超敏反应监测：密切关注患者是否出现超敏反应，一旦发生立即采取相应措施。

泽妥珠单抗为 NRG1 基因融合阳性的晚期胰腺癌和非小细胞肺癌患者提供了新的治疗方案。患者与医护人员需全面了解药物特性、用法用量及不良反应，科学管理治疗过程，以实现最佳治疗效果，减少不良反应影响。