依沃西单抗注射液

本品须在有肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。

推荐剂量:本品采用静脉输注的方式给药，推荐剂量为20mgg，每3周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品联合化疗药物给药时，应首先给予本品，间隔至少 30分钟，之后给予化疗药物。另参见化疗药物的处方信息。有可能观察到非典型疗效反应(例如，治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小);如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。

用药方法:本品应在专业医生指导下静脉输注给药，采用无菌技术进行稀释。输注宜在约60分钟(±10分钟)完成。本品不得采用静脉推注或快速静脉注射给药。

免疫相关性不良反应：包括严重的或危及生命或致死性的不良反应，可能涉及多个组织器官。例如，CTCAE2级及某些特定的CTCAE3级和CTCAE4级的免疫相关性不良反应需暂停给药，而CTCAE4级及某些特定的CTCAE3级的免疫相关性不良反应需永久停止依沃西单抗治疗。

内分泌毒性：包括甲状腺疾病、高血糖症/1型糖尿病、肾上腺功能不全等。例如，症状性CTCAE2-4级的甲状腺功能减退或亢进应分别采取不同的治疗措施。

皮肤毒性：包括皮疹、Stevens-Johnson综合征(SJS)或中毒性表皮坏死松解症(TEN)，CTCAE3级或CTCAE4级的皮疹应暂停依沃西单抗治疗，而CTCAE4级的皮疹、SJS或TEN应永久停止依沃西单抗治疗。

肺毒性：包括CTCAE2级的免疫相关性肺炎应暂停依沃西单抗治疗，而CTCAE3级、CTCAE4级或复发性CTCAE2级的免疫相关性肺炎应永久停止依沃西单抗治疗。

肝毒性：包括CTCAE2级的AST/ALT升高或胆红素升高应暂停依沃西单抗治疗，而CTCAE3级的AST/ALT升高或胆红素升高应结合患者自身情况，暂停或永久停止治疗。

胃肠毒性：包括CTCAE2级或CTCAE3级的免疫相关性腹泻/肠炎应暂停依沃西单抗治疗，而CTCAE4级的免疫相关性腹泻/肠炎应永久停止依沃西单抗治疗。

骨骼肌毒性：包括CTCAE3级或CTCAE4级的心肌炎时，应永久停止依沃西单抗治疗，并给予皮质类固醇治疗。

肾毒性：包括CTCAE2级的肾炎和肾功能不全应暂停依沃西单抗治疗，而CTCAE3-4级的肾炎和肾功能不全应永久停止依沃西单抗治疗。

心肌炎：包括CTCAE1级的心肌炎时，应暂停依沃西单抗治疗，并给予皮质类固醇治疗，而CTCAE2级的心肌炎时，应根据患者的自身情况，暂停或永久停止治疗。

胰腺毒性：包括CTCAE3级或CTCAE4级的血淀粉酶升高或脂肪酶升高、CTCAE2级或CTCAE3级的胰腺炎时，应暂停依沃西单抗治疗。

血小板减少症：包括CTCAE3级血小板减少时，应暂停依沃西单抗治疗，给予对症支持治疗，而CTCAE4级血小板减少时，应永久停止依沃西单抗治疗。

配伍禁忌

在没有进行配伍性研究的情况下，依沃西单抗不得与其他医药产品混合。依沃西单抗不应与其它医药产品经相同的静脉通道合并输注。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期

尚无好娠女性使用依沃西单抗的数据。基于依沃西单抗的作用机制及药理毒理，建议育龄妇女在接受依沃西单抗用药期间避免怀孕。除非临床获益大于风险，不建议在妊娠期间使用本品治疗。

哺乳期

目前尚不清楚依沃西单抗是否会经人乳分泌，以及依沃西单抗对母乳喂养的婴幼儿及母乳产量的影响。由于许多抗体可在人乳汁中分泌，依沃西单抗对母乳喂养的婴幼儿可能存在潜在的风险，故建议哺乳期妇女在接受依沃西单抗治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

避孕

育龄女性在接受依沃西单抗治疗期间，以及最后一次用药后至少3个月内采取有效避孕措施

生殖力

尚未进行依沃西单抗对两性生育力的研究，故依沃西单抗对生育力的影响不详。

【儿童用药】

尚未确立依沃西单抗在18岁以下患者中的安全性与疗效。

【老年用药】

依沃西单抗目前临床试验中 >65 岁老年患者占所有患者数的32.7%，老年患者(>65岁)与非老年患者(<65岁)所有级别的与药物相关的不良事件发生率分别为 95.3%和 95.4%、CTCAE3级及以上的与药物相关的不良事件发生率分别为53.8%和46.1%、导致暂停依沃西单抗治疗的与药物相关的不良事件发生率分别为43.9%和35.6%、导致永久停止依沃西单抗治疗的与药物相关的不良事件为6.1%和 6.4%，未在老年患者中观察到明显安全性差异。群体药代分析显示，年龄对依沃西单抗的药代动力学特征没有显著影响。老年患者无需进行剂量调整。

联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后 进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

依沃西单抗是一种人源化免疫球蛋自 G1双特异性抗体，尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克降抗体不经细胞色素 P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响依沃西单抗的药代动力学。

考虑全身性皮质类固醇、其他免疫抑制剂以及血管生成抑制剂干扰依沃西单抗药效学活性可能性，应避免在开始治疗前使用。如果为了治疗相关不良反应，可在开始依沃西单抗治疗后使用全身性皮质类固醇、其他免疫抑制剂以及血管生成抑制剂。