伏罗尼布

　　伏罗尼布说明书、用法用量及副作用总结

　　一、说明书核心信息

　　1.药品名称

　　通用名：伏罗尼布片(商品名：伏美纳)

　　英文名：Vorolanib

　　剂型：片剂(100mg/片)

　　2.适应症

　　与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。

　　3.药理作用

　　多靶点酪氨酸激酶抑制剂：抑制VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3、RET等靶点，通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。

　　4.贮藏与有效期

　　遮光、密封，温度≤30℃保存;有效期未明确标注，需参考药品包装说明。

　　二、用法用量

　　1.推荐剂量

　　联合用药：伏罗尼布200mg+依维莫司5mg，每日一次，持续治疗直至疾病进展或不可耐受毒性。

　　服药时间：每天固定时间口服，建议与食物同服。

　　2.漏服或呕吐处理

　　漏服：若距下次服药≥12小时，需补服;否则跳过漏服剂量。

　　呕吐：无需补服，按原计划继续服药。

　　3.特殊人群调整

　　肝肾功能不全：轻中度无需调整剂量;重度肾功能不全或终末期肾病患者慎用。

　　儿童/老年人：无明确剂量调整要求，但需医生评估。

　　三、常见副作用及严重不良反应

　　1.常见副作用(发生率≥30%)

　　代谢及营养类：脂类代谢异常、低蛋白血症、高血糖症、电解质紊乱。

　　血液系统：贫血、血小板减少症、白细胞计数降低、中性粒细胞减少。

　　消化系统：口腔炎、腹泻、恶心、呕吐。

　　泌尿系统：蛋白尿(发生率57.9%)。

　　皮肤反应：毛发颜色改变(47.4%单药治疗)、皮疹、掌跖红肿综合征。

　　心血管系统：高血压(发生率较高，多发生于服药早期)。

　　2.严重不良反应(发生率≥5%)

　　肺炎(7.5%)、贫血(5.3%)。

　　QT间期延长：可能导致室性心律失常或猝死(先天性长QT综合征患者禁用)。

　　血栓/栓塞事件：肺栓塞、脑梗死(需密切监测)。

　　出血事件：血尿、鼻出血等(需监测凝血功能)。

　　3.其他高风险反应 　　

       间质性肺病(发生率约4%)。

　　肝损伤：治疗期间需定期监测肝功能。

　　四、禁忌与注意事项

　　1.禁忌症

　　对药物活性成分或辅料过敏者。

　　中重度肝功能不全患者。

　　先天性长QT间期综合征患者。

　　2.监测要求

　　基线及定期监测：血常规、肝肾功能、电解质、心电图(关注QT间期)。

　　血压管理：治疗初期需密切监测血压。

　　3.特殊人群注意事项

　　妊娠/哺乳期：禁用，育龄期女性需避孕3个月，哺乳期停药4周。

　　药物相互作用：避免与CYP3A4强效诱导剂/抑制剂(如克拉霉素、利福平)联用。

　　五、生产信息

　　生产厂家

　　原研公司：贝达药业(中国)。

　　仿制药：老挝卢修斯制药(商品名：LuciRepo)。