莫博替尼详细说明书？

作为针对EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的靶向新药，琥珀酸莫博赛替尼胶囊(商品名：安卫力/Exkivity)以160mg每日一次的推荐剂量，为含铂化疗失败的患者提供治疗新选择。其白色胶囊剂型需整粒吞服，用药期间需严格监测QTC间期、肝肾功能及血液指标，腹泻、皮疹等常见不良反应需根据严重程度调整剂量，中效CYP3A抑制剂联用时需减量50%，为临床精准用药提供详细指引。

药品基本信息

通用名称：琥珀酸莫博赛替尼胶囊

商品名称：安卫力、Exkivity

英文名称：Mobocertinib succinate capsules

汉语拼音：Huposuan mobosaitini jiaonang

成份：活性成份为琥珀酸莫博赛替尼，辅料为明胶空心胶囊。

性状：白色胶囊，内容物为白色至黄色粉末。

规格：40mg(按C₃₂H₃₉N₇O₄计)

适应症

适用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。本品基于替代终点(一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间)获得附条件批准上市，暂未获得长期临床终点数据，尚待上市后进一步确证。

用法用量

莫博替尼推荐剂量：160mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。每天同一时间服用，可与或不与食物同服，整粒吞服胶囊，不得打开、咀嚼或溶解胶囊内容物。如果患者漏服超过6小时，不应补充漏服剂量，而应在次日的计划时间继续服药。如果患者在服药后呕吐，指导患者不要补服，而应在次日计划时间服用规定的剂量。

针对不良反应的剂量调整：具体调整方案需根据不良反应的严重程度进行，如心率校正的QT(QTC)间期延长、间质性肺疾病(ILD)/肺部炎症(非感染性)、射血分数降低或心力衰竭、腹泻、淀粉酶/脂肪酶升高、其他非血液学不良反应、血液学不良反应等，不同严重程度有不同的剂量调整要求。

针对药物相互作用的剂量调整：避免同时使用中效CYP3A抑制剂与本品。如果无法避免与中效CYP3A抑制剂同时给药，则将本品剂量降低约50%，同时增加对QTC间期的监测频率。中效CYP3A抑制剂停用3-5个消除半衰期后，以开始中效CYP3A抑制剂给药前耐受的本品剂量重新开始给药。

不良反应

常见不良反应：腹泻、皮疹、贫血、血肌酐升高、淋巴细胞下降、恶心、口腔黏膜炎、淀粉酶升高、食欲减退、脂肪酶升高、呕吐、甲沟炎、皮肤干燥、疲乏、低镁血症、低钾血症、血小板计数下降、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高和低钠血症。

严重不良反应：腹泻、呕吐、急性肾损伤、食欲减退、心力衰竭、脱水、间质性肺病和恶心。

导致减量的不良反应：腹泻、皮疹和恶心。

导致永久停药的不良反应：腹泻和间质性肺病(ILD)/肺部炎症(非感染性)。