潮热药物veozah(非唑奈坦)疗效如何

SKYLIGHT 1 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验(NCT04003155)，为期 12 周，并设有 40 周的积极治疗延长期。该试验在美国、加拿大、捷克共和国、匈牙利、波兰、西班牙和英国的 97 家机构开展。研究对象为年龄在 40 至 65 岁、平均每天出现 7 次及以上中度至重度潮热的女性，她们被随机(1:1:1)分为三组，分别每日服用一次完全匹配的安慰剂、30mg 的 veozah(非唑奈坦)或 45mg 的 veozah(非唑奈坦)。

随机分组借助基于网络的交互式反应系统完成，研究人员、项目团队成员、临床工作人员以及参与者均对治疗分配不知情。共同主要终点为从基线到第 4 周和第 12 周血管舒缩症状的频率及严重程度的平均变化。疗效和安全性分析涵盖所有随机分配且至少服用一剂研究药物的参与者。

研究结果显示，共招募 2205 名女性，其中 175 人被分至安慰剂组，176 人被分至 30mg 非唑啉坦组，176 人被分至 45mg 非唑仑坦组(在安全性分析集中，安慰剂组 175 人、30mg veozah(非唑奈坦)组 174 人、45mg veozah(非唑奈坦)组 173 人至少接受了一剂药物)。随机分配到 45mg veozah(非唑奈坦)组的一名参与者误服了 30mg veozah(非唑奈坦)，因此疗效分析集(完整分析集)由 173 名 45mg veozah(非唑奈坦)组和 174 名 30mg veozah(非唑奈坦)组组成。安慰剂组有 23 名参与者、30mg veozah(非唑奈坦)组有 31 名参与者、45mg veozah(非唑奈坦)组有 13 名参与者在第 12 周前停止治疗，主要原因是不良事件或参与者主动退出。

与安慰剂相比，30mg 和 45mg 的 veozah(非唑奈坦)在第 4 周和第 12 周显著降低了血管舒缩症状的频率。在第 4 周和第 12 周，30mg 和 45mg 的非唑啉坦相较于安慰剂，显著降低了血管舒缩症状的严重程度。血管舒缩症状的频率和严重程度在 1 周后开始改善，并在 52 周内持续保持。

在最初的 12 周内，veozah(非唑奈坦)30mg 组的 174 名女性中有 65 名(37%)、veozah(非唑奈坦)45mg 组的 173 名中有 75 名(43%)、安慰剂组的 175 名中有 78 名(45%)出现了治疗引发的不良事件。肝酶升高的发生率较低(安慰剂组 n = 1;veozah(非唑奈坦)30mg 组 n = 2;veozah(非唑奈坦)45mg 组 n = 0)，这些事件通常无症状、持续时间短，在治疗期间或停药后得以解决。

结论表明，相关数据支持将非激素治疗用于更年期相关血管舒缩症状的临床应用。目前，veozah(非唑奈坦)已获批上市，适用于治疗绝经引起的中度至重度血管舒缩症状。建议患者遵循医嘱用药，以实现对症治疗。