奥马珠单抗(Omalizumab)说明书全解析：从基本信息到用药指南

　　奥马珠单抗，这一由瑞士诺华(Novartis)与基因泰克(Genentech)携手研发的创新药物，自2002年在澳大利亚首次获批上市以来，便在全球范围内引起了广泛关注。本文将详细解读奥马珠单抗的相关信息，包括其发展历程、作用机制、安全疗效以及用药指南等。

　　一、奥马珠单抗的发展历程

　　2017年8月，奥马珠单抗迎来了其在中国的里程碑时刻——首个适应症获批上市，专门用于治疗12岁以上、经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗仍控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。这一批准由国家药品监督管理局(NMPA)颁发，为众多哮喘患者带来了新的治疗希望。两年后，即2019年，奥马珠单抗更是被纳入国家医保目录，进一步减轻了患者的经济负担。

　　二、奥马珠单抗基本信息概览

　　药品名称

　　通用名：奥马珠单抗

　　商品名：茁乐

　　全称：奥马珠单抗、注射用奥马珠单抗、茁乐、Omalizumab

　　禁忌与贮藏

　　禁忌：对奥马珠单抗活性成分或任何辅料过敏者禁用。

　　贮藏条件：需在2-8℃的冷藏环境中保存，严禁冷冻，并确保药品存放在儿童无法触及的地方。

　　三、奥马珠单抗的作用机制

　　奥马珠单抗作为一种重组的人源化单克隆抗体药物，属于抗IgE靶向生物制剂。它通过与IgE结合，有效阻止IgE与嗜碱性粒细胞和肥大细胞上的FCεRI(高亲和力IgE受体)结合，从而降低游离IgE水平，减少过敏级联反应的发生。在治疗过敏性体质受试者时，奥马珠单抗还能显著下调嗜碱性细胞上的FcεRI受体。

　　四、安全与疗效研究

　　在一项针对中至重度哮喘患者的研究中，奥马珠单抗展现了其显著的治疗效果。研究排除了接受其他伴随用药和当前吸烟的患者，确保了结果的准确性。经过16周的治疗，奥马珠单抗组患者的吸入型糖皮质激素剂量下降百分比显著高于安慰剂组(中位值60% vs. 50%，p=0.003)，证明了其良好的疗效。

　　五、奥马珠单抗用药指南

　　剂量与给药频率

　　根据患者的基线IgE水平和体重，确定合适的给药剂量和频率。

　　开始治疗前，需使用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平。

　　每次给药剂量范围为75 - 600 mg，可根据需要分1 - 4次注射。

　　最大推荐给药剂量为600 mg，每2周给药一次。

　　特殊注意事项

　　IgE水平低于76 IU/ml的患者获益不明显，治疗前需确认其对常年性过敏原过敏。

　　基线IgE水平或体重超出给药剂量表范围的患者，不应给予本品治疗。

　　六、奥马珠单抗的副作用与注意事项

　　常见副作用

　　注射部位疼痛、肿胀、红斑、瘙痒，以及头痛、发热、上腹痛等。

　　注意事项

　　不适用于急性哮喘加重：本品不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。

　　特定疾病未研究：尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防过敏反应的患者中进行研究，因此不适用于这些疾病的治疗。

　　特殊人群慎用：对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者应慎用。

　　糖皮质激素治疗调整：不建议突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗，应在医师监督下逐渐降低剂量。

　　给药方式：仅可采用皮下注射给药，严禁静脉注射或肌肉注射。

　　过敏反应风险：治疗时可能出现I型局部或全身变态反应，患者应始终备有急救用治疗过敏反应的药品。

　　血清病风险：可能出现血清病和血清病样反应，建议使用抗组胺药和糖皮质激素进行预防和治疗。

　　全身性嗜酸性粒细胞增多综合征：重度哮喘患者需注意此风险，常用全身性糖皮质激素治疗。

　　全身性嗜酸性粒细胞增多和血管炎：罕见情况下，抗哮喘药物治疗患者可能出现此症状，通常与口服糖皮质激素剂量下降有关。

　　蠕虫感染风险：在慢性高风险蠕虫感染患者中，本品治疗时感染率略有增加，高风险患者应谨慎用药。

　　对驾驶和操作机械的影响：本品对驾驶和操作机械的能力没有影响或影响可以忽略不计。

　　奥马珠单抗作为一种创新的抗IgE靶向生物制剂，为中重度过敏性哮喘患者提供了新的治疗选择。然而，在使用过程中，患者需严格遵循医嘱，注意监测可能的副作用，并遵循用药指南，以确保治疗的安全性和有效性。