沙芬酰胺中文说明书介绍_一帮医

　　帕金森病治疗有新选择！沙芬酰胺(XADAGO/finamid)作为选择性MAO - B抑制剂，能增强多巴胺神经传导，改善运动症状。接下来为您呈上沙芬酰胺详细说明书，涵盖用药各方面要点。

　　沙芬酰胺是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放。它主要用于治疗特发性帕金森病中晚期，尤其适用于与左旋多巴联合用药时运动波动明显的患者。

　　药品称呼

　　通用名称：Safinamide

　　商品名称：XADAGO

　　英文名称：Safinamide

　　中文名称：沙芬酰胺

　　全部名称：沙芬酰胺、沙非酰胺、XADAGO、Safinamide、Equfina

　　剂型和规格

　　1、50毫克片剂：橙色至铜色，有金属光泽，圆形，双凹面形状，一面压印"50"字样。

　　2、100毫克片剂：橙色至铜色，有金属光泽，圆形，双凹面形状，一面压印"100"字样。

　　沙芬酰胺适应症

　　沙芬酰胺适用于正在经历“关”期发作的帕金森病患者，作为左旋多巴/卡比多巴治疗的联合用药，以延长“开”期时间并减少运动并发症。

　　沙芬酰胺用法用量

　　初始剂量：推荐起始剂量为50 mg，每日一次，口服，可与食物同服或空腹服用。

　　剂量调整：治疗2周后，根据个体耐受性和疗效，剂量可递增至100 mg/日。最大日剂量为100 mg。

　　肝功能不全患者：中度肝功能损害(Child-Pugh B级)：每日剂量不超过50 mg。

　　严重肝功能损害(Child-Pugh C级)：禁用。

　　沙芬酰胺不良反应

　　常见不良反应(发生率≥2%且高于安慰剂)运动障碍、跌倒、恶心、失眠。

　　严重不良反应

　　高血压危象(尤其与拟交感神经药物合用时);血清素综合征(与SSRIs/SNRIs或阿片类药物合用时);日常活动中突发睡眠(需避免驾驶或操作机械);运动障碍加重、幻觉、冲动控制障碍(如病理性赌博、性欲亢进);停药后高热及意识模糊(类似神经阻滞剂恶性综合征);视网膜病变(长期用药需监测眼底)。

　　沙芬酰胺注意事项

　　1、沙芬酰胺用药期间需定期监测血压，避免与拟交感神经药物(如伪麻黄碱)联用。

　　2、慎与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)、三环类抗抑郁药、阿片类药物合用，以防血清素综合征。

　　3、患者出现新发或加重的冲动行为时，需评估药物相关性并调整剂量。

　　4、停药时应逐步减量(≥2周)，避免突然撤药引发恶性综合征。

　　5、视网膜/黄斑变性病史者需定期眼科检查。

　　沙芬酰胺特殊人群用药

　　孕妇：动物实验显示胚胎毒性，妊娠期禁用。

　　哺乳期妇女：尚不明确是否分泌至乳汁，哺乳期禁用。

　　儿童：安全性及有效性未建立，禁用。

　　老年人：无需调整剂量，但需警惕低血压及精神症状风险。

　　肾功能不全：尚无剂量调整建议。

　　沙芬酰胺禁忌症

　　1、合并使用其他MAO抑制剂(如利奈唑胺、司来吉兰)或强效CYP3A4抑制剂。

　　2、已知对沙芬酰胺或辅料过敏者。

　　3、严重肝功能损害(Child-Pugh C级)。

　　4、近期接受过圣约翰草、曲马多、美沙酮或右美沙芬治疗者。

　　沙芬酰胺药物相互作用

　　协同升压作用：与麻黄碱、伪麻黄碱等拟交感神经药联用可能诱发高血压危象。

　　血清素毒性风险：与SSRIs/SNRIs、三环类抗抑郁药、芬太尼等联用需谨慎。

　　酪胺敏感性：高酪胺饮食(如陈年奶酪、腌制食品)可能引发严重高血压反应。

　　多巴胺拮抗剂：与甲氧氯普胺、吩噻嗪类联用可能降低疗效。

　　沙芬酰胺药物过量

　　尚无人类过量经验，动物实验显示高剂量可能引发震颤、激越及心血管毒性。无特异性解毒剂，以支持治疗为主(如监测生命体征、控制血压)，过量后4周内需限制酪胺摄入。