依若奇单抗注射液

本品应在具有本品适应症诊断和治疗经验的医师指导和监督下使用。

斑块状银屑病

用量:

本品推荐剂量为第0、4周皮下注射135mg，之后每12周给予一次相同剂量。

用法:

本品仅用于皮下注射。

使用预灌封注射器，在腹部非柔嫩、淤青、红肿或变硬的部位通过皮下注射给予本品。优选腹部,若腹部不适合注射则选择上臂或大腿。应尽可能避免将银屑病受累皮肤作为注射部位。

给药前，应目检是否存在颗粒物或变色情况。如果溶液变色或出现可见颗粒物，不得使用。

本品储存于 2-8℃℃冰箱中。从冰箱取出后，应将本品放置于室温环境 30分钟以上恢复至室温，并在8小时内完成给药注射。请勿使用其他方法升温。取下护针帽后需在2分钟内完成注射。

特殊人群

老年人群:在18.0~78.0岁范围内，年龄对依若奇单抗的药代动力学特征无显著影响，因此无需

调整剂量(参见【药代动力学】)。

如注射部位可能出现红斑、疼痛或淤青;可能出现呼吸道感染、咳嗽或流感样症状;胃肠道反应如腹泻、恶心等;还可能引起头痛、头晕或肌肉痛。

感染

依若奇单抗作为一种免疫抑制剂，可能存在增加感染或激活潜伏性感染的风险。临床试验中，本品总体感染发生率低于安慰剂组。在接受本品治疗的患者中观察到1例严重感染的不良反应(见【不良反应】)

本品不应用于有活动性感染的患者。具有慢性感染或复发性感染史的患者应慎用本品。应指导患者在出现提示感染的体征或症状时，立即就医，咨询医生意见。如患者出现严重感染应对患者进行密切监测，并停用本品，且在感染痊愈前不应使用本品。

结核的监测:

临床试验中未发现结核病易感性增加。

使用本品治疗之前以及治疗期间，应定期评估患者是否存在结核病风险因素并检测是否存在活动或潜伏性结核感染。评估应包括患者的详细病史，包括结核病史、既往与结核患者密切接触史以及既往和当前接受免疫抑制治疗的情况。应对所有患者进行筛查，包括胸部影像学(推荐胸部CT)和结核菌素试验，有条件者建议行4-干扰素释放试验，根据可及性可选结核分枝杆菌抗原特异性T细胞酶联免疫斑点试验(Tcell enzyme-inked immune-spot assay，T-SPOTTB)或T细胞酶联免疫吸附技术(Ouant FERON-TB Gold，OFT-G)等。活动性结核病患者严禁使用本品治疗(见【禁忌】)。对于有潜伏性结核感染的患者，在接受本品给药之前，应先给予预防性抗结核治疗。对于陈旧性结核感染的患者，若不能确认是否已得到足够疗程治疗，也应考虑在本品给药前进行预防性抗结核治疗。在接受本品治疗时及治疗后，应定期评估结核风险，警惕肺外结核和播散性结核。治疗期间一旦诊断活动性结核，应立即停用本品，并予规范抗结核治疗。特殊感染易感性的理论风险。

一般来说，具有I-12/L-23基因缺陷的个体特别容易感染分枝杆菌(包括非结核分枝杆菌、环境分枝杆菌)、沙门氏菌(包括非伤寒菌株)、卡介苗[BCG]疫苗接种引起的播散感染。在此类具有IL-12/L-23 基因缺陷的患者中，曾有严重感染和致死性结局的报告。目前尚不明确本品治疗的几-12IL-23 药理学阻断的患者是否易发生上述感染，尚无致死性结局的报告。根据临床情况，应考虑进行适当的诊断性检查，例如组织培养和大便培养。

恶性肿瘤

免疫抑制剂可能会增加恶性肿瘤的风险。

依若奇单抗治疗患者报告的恶性肿瘤发生率与一般人群中预期的恶性肿瘤发生率相当。在1404例接受依若奇单抗治疗的银屑病患者中(总暴露1214.4患者年),3例患者报告了恶性肿瘤分别为结肠癌、膀胱肿瘤、胰腺癌,发生率为0.2例每100暴露患者年,研究者判断均与依若奇单抗无关尚未对有恶性肿瘤病史或在接受本品治疗期间出现恶性肿瘤的患者进行研究。因此，应慎重考虑使用本品治疗此类患者。

过敏反应

本品暂未收到严重超敏反应的报告。

在接受依若奇单抗的患者中，1.1%的患者中观察到过敏反应症状，包括荨麻疹、注射部位反应和过敏性皮炎。如果出现速发过敏反应或者其他严重超敏反应,应立即停用本品,并采取适当的治疗措施。

疫苗接种

使用本品时，请勿同时接受活病毒或者活菌疫苗接种(例如卡介苗BCG1)。参考同类药物经验，对子宫内暴露于本品的婴儿，出生后6个月内不建议使用活疫苗(由减毒的病毒或细菌制成的疫苗)，或需直到检测不出婴儿血清内本品水平才可使用。

目前尚未针对近期接种过活病毒或活菌疫苗的患者进行特定研究。尚无接受本品治疗的患者通过活疫苗造成继发感染传播的数据。建议在本品末次给药后至少停药120天，方可接种活病毒或活菌疫苗;接种疫苗后建议参考疫苗的产品说明书在至少5个半衰期后由临床医生决定开始或重新开始本品治疗。有关接种疫苗以及接种后合并使用免疫抑制剂的更多信息和指南，处方医生应参考特定疫苗的产品说明书。

合并免疫抑制治疗

尚未在银屑病研究中评估本品与免疫抑制剂(包括生物制剂)或光疗合用的安全性和疗效。当考虑本品联用其他免疫抑制剂或从其他免疫抑制性生物制剂换用本品时，需慎重(见【药物相互作用】)。

可逆性后部脑病综合征(PRES)

相同靶点的其他产品的临床试验的上市后经验中，曾报告PRES，也称为可逆性后部脑白质病综合征(RPLS)。临床表现包括头痛、惊发作、意识模糊、视觉障碍和与PRES 一致的影像学改变根据本品的同靶点产品的报道，患者在停用本品的同靶点产品后，通过接受支持性治疗得以痊愈。

因此，接受本品治疗的患者将监测是否出现PRES的体征和症状。若怀PRES，应及时给予适当治疗并停用本品。

狼疮相关疾病

相同靶点的其他产品曾报道狼疮相关疾病病例，包括皮肤红斑狼疮和狼疮样综合征。

因此，接受本品治疗的患者如果发生相关病变，尤其是皮肤日晒部位或伴有关节痛，患者应及时就医。如果确诊为狼疮相关疾病，则应停用本品并给予适当治疗。

非感染性肺炎

相同靶点的其他产品的上市后阶段报告过间质性肺炎、嗜酸粒细胞性肺炎和隐源性机化性肺炎病例。

因此，接受本品治疗的患者如果确诊上述病例，应停止使用本品并开始适当的治疗。

肝功能损伤患者

尚未在肝功能损伤患者中进行单独的研究，因此无法提供推荐剂量。肝功能损伤患者应在医生指导下使用本品。

肾功能损伤患者

尚未在肾功能损伤患者中进行单独的研究，因此无法提供推荐剂量。肾功能损伤患者应在医生指导下使用本品。

对驾驶和操作机器能力的影响

本品对驾驶和机器操作能力无影响或影响可忽略不计。

请置于儿童不易拿到处。

本品适用于对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系统性治疗或PUVA(补骨脂素和紫外线 A)不应答有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。

依若奇单抗是一种全人源单克降抗体，尚未进行与其它药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经细胞色素 P450(CYP)酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响依若奇单抗的药代动力学。

已知在慢性炎症期间，细胞因子水平(例如儿-1、ⅡL-6、IL-10、TNF-、IFN)的升高可能会影响CYP450酶的生成。尽管尚未报道Ⅱ-12/L-23与CYP450酶的相互作用，基于同类药物在中重度斑块状银屑病患者中的探索性药物相互作用研究结果表明，与CYP1A2、CYP2B6、CYP2C9、CYP2C19和 CYP3A4代谢的化合物(治疗窗较窄的药物除外)产生药物相互作用的可能性较低。与CYP2D6代谢的化合物不能排除产生药物相互作用的可能性。因此，在接受治疗且同时接受CYP450底物的患者中，特别是那些治疗窗较窄的患者，应考虑监测治疗效果或药物浓度，并根据需要调整药物的剂量。

使用本品不应同时给予活疫苗(见【注意事项】)。

尚未在银屑病试验中评估本品与免疫抑制剂(包括生物制剂)或光疗合用的安全性和疗效(见【注意事项】)