多尼斯来司(donislecel-jujn)

【使用方法】

仅用于输注到肝门静脉。

每次输注预估的组织体积不能超过10 cc。

本品在输注前30-360分钟，需给予患者免疫抑制诱导用药。

本品需要避光操作给药

不要使用白细胞清除过滤器。

超过本品上市时间6个小时(见药盒标签)或保存温度不能维持在15至25°C，请勿使用本品

【推荐剂量】

最小推荐剂量:同一患者，起始输注剂量为5000 EIN/kg，后续剂量为4500 EIN/kg。

最大剂量:取决于估计的组织体积，其每次输注不应超过10cc。

后续剂量:在首次剂量输注后1年内没有达到或达到后又失去脱离胰岛素的患者，需要给予第二个剂量。第三剂量给予的标准和第二个剂量一致。

尚无关于接受3次以上输注的患者的有效性或安全性数据。

【剂量调整】

无

【服用过量处理】

无

【漏服处理)

无

90%接受本品治疗的患者出现至少一次严重不良反应，主要原因如下

肝脏撕裂伤/血肿、出血和腹腔内出血(13%)-门静脉压力升高(7%)

感染(87%)

恶性肿瘤(37%)

伴随免疫抑制的风险:

重度感染的风险增加，包括机会性感染、恶性肿瘤和严重贫血。密切监测接受本品治疗患者的体征和症状。预防PCP和CMV-手术并发症:

发生肝撕裂伤和出血。在本品输注期间和输注后立即监测患者的出血、门静脉高压症和门静脉血栓形成,.-移植物排斥反应风险增加:

受体血清和供体淋巴细胞之间的交叉配型T细胞和B细胞阳性的患者可能增加移植物排斥反应风险-供体源性感染的传播:

监测本品输注后感染迹象并进行相应治疗。

群体反应性抗体(PRA):

本品治疗给药可能会提高患者的PRA值并对肾移植的候选资格产生负面影响。

【禁忌】

本品禁用于禁忌于免疫抑制药物的患者。

【特殊人群】

妊娠

尚未评估本品的妊娠风险。

哺乳:

尚未评估婴幼儿在母乳喂养期间暴露于本品成分的风险。

儿童:

本品用于1型糖尿病儿童患者的安全性和有效性尚未确立.

老年人:

本品用于1型糖尿病老年人患者的安全性和有效性尚未确立。本品的临床研究中65岁以上患者数量有限，不足以证明他们与年轻患者的临床治疗反应是否不同。

本品是一种同种异体胰岛细胞疗法，用于治疗即使接受糖尿病高强度治疗，仍然由于严重低血糖的反复发作，无法达到目标糖化血红蛋白水平的工型糖尿病成人患者。本品需要与免疫抑制剂共同给药。

限制使用:

没有证据支持本品对肝病患者、肾衰竭患者和接受肾移植患者的安全性和有效性。

无